好看的课外书,好看的电视剧

時間：2020-07-20 作者：青島財稅瀏覽量：121

青島三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營場所、倉庫面積要求：

1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

2. 經(jīng)營隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

3. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置。

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

青島三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員資質(zhì)的要求：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。

企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

青島申請醫(yī)療器械許可證所需證件：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?/p>

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；　　

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；　　

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；　　

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；　　

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；　　

※7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；　　

※8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；　　

9.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；　　

※10.授權(quán)委托書、被授權(quán)人的身份證明文件；　　

※11.經(jīng)營特殊類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供其他技術(shù)人員的相關(guān)證件；分支機(jī)構(gòu)提供總部的許可證和承諾書。