《藥品經(jīng)營許可證》是開設藥房、藥品零售/批發(fā)企業(yè)必須要申請的資質。須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

青島申請藥品經(jīng)營許可證的要求

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)營業(yè)場所面積每超出開辦標準100平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

申辦人向青島市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：?

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1、藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請報告（內容包括擬建企業(yè)基本情況、投資額、發(fā)展規(guī)劃等）；?

2、藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請審批表；?

3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；

4、擬經(jīng)營藥品的范圍；?

5、由擬辦企業(yè)所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局出具的企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的證明；?

6、擬設辦公營業(yè)、倉儲場所及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況的說明，附擬設辦公營業(yè)場所、庫房地址地理位置方位圖、分布圖、平面布局圖（標注面積或體積、長、寬、高等）；?

7、擬配備設施、設備目錄；?

8、申報材料時，申請人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人的，應當提交由法定代表人簽署的《授權委托書》；?

9、保證所申報材料真實性并承擔法律責任的《承諾書》。?

說明：申請材料中有資質證明類文件復印件的，申請人是法人或者其他組織的，復印件應當加蓋法人或者其他組織的公章；申請人是自然人的，復印件應由自然人簽字并按手印。?

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（二）申辦人完成籌建后，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：?

1、驗收申請及自查報告（依據(jù)相關規(guī)定及標準詳細自查對照）；?

2、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）申請審批表；?

3、籌建批件復印件；?

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件,營業(yè)執(zhí)照原件、復印件；?

5、企業(yè)組織機構情況及框圖；?

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員身份證、學歷證明、職稱證明、執(zhí)業(yè)資格證書、注冊證書、培訓或崗位合格證明、

青島申請藥品經(jīng)營許可證的材料

①《藥品零售企業(yè)許可申請表》;

②《藥品零售企業(yè)許可審查表》;

③工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(交驗原件);

④房屋使用證明(產(chǎn)權證或租賃協(xié)議)復印件(交驗原件);

⑤經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖;

⑥依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;

⑦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄;

⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書》(復印件)。

青島代辦藥品經(jīng)營許可證的費用